前言：医疗器械许可证的I类、II类、III类要求 1. I类——无需申请医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险低、日常管理能够保证其安全有效
医疗器械许可证的I类、II类、III类要求
1. I类——无需申请医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险低、日常管理能够保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由 当地自治市。 各级食品药品监督管理部门实行备案管理。 所有的经营活动都是开放的，不需要许可证，也不需要备案，只需要工商部门颁发的营业执照。
2、第二类——市食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是属于中度风险，需要严格控制和管理以保证其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，这些在我们的日常生活中很常见。 生活。 其产品和生产活动受省级食品药品监督管理部门许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监督管理部门管理；
3、第三类——国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械许可证
第三类医疗器械是高风险医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、 核磁共振等，其产品和生产经营活动分别受国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门许可管理，并颁发《医疗器械注册证》 》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。