申请二类医疗器械经营备案凭证时，需要对所经营的具体产品进行分类，并申报相应的经营范围。
其中，第二类医疗器械包括通用器械产品，第二类医疗器械包括体外诊断试剂产品，第二类医疗器械包括植入和介入产品，第二类医疗器械包括隐形眼镜和 助听器。 对产品的要求不同，如果业务涉及后者，只有提供大专或本科临床医学检验专业的人才可以申请。
提交申请材料时的注意事项：
1. 申请表用钢笔或签字笔填写或打印或复印在A4纸上。 如有修改，应在修改内容上签字并加盖申请人公章，并按顺序装订成册。
2.需要申请材料复印件的，申请人（单位）必须在复印件上注明“与原件一致”，注明日期，并加盖申请人公章。
备案条件
1、申请人为企业；
2、有与其业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、有与经营规模和经营范围相适应的经营、储存场所和储存条件； 经营场所、仓库不得设在住宅、军事管理区（不包括可出租区）等不适宜经营的场所； 全部委托其他医疗器械经营企业保管的，不得设立仓库；
4、具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系；
5、有能力提供与运行中的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或同意由第三方提供技术支持。
以当地申请材料为例，在办理第二类医疗器械经营备案过程中，申请人需提交《第二类医疗器械经营备案表》、企业营业执照复印件、人员 资质材料和经营场所证明文件等。 5 同时，申请人需登录省级医疗器械信息采集系统进行网上申报。 仅《第二类医疗器械操作记录表》就有8页之多，申请人需按表格要求填写。
取得医疗器械经营许可证应具备的条件：
只能申请企业法人营业执照，实际办公场所，GSP软件，质量负责人，仓库，有仓库的，需要安排仓库，系统需要放在 墙面、三色五区标识、货架和地垫准备……其中真实办公状态、真实办公加仓库、一定面积要求、质量负责人（医药、生物、化工、计算机） 及其他相关本科毕业生，GSP医疗软件、仓库管理人员须持有健康证等。
医疗器械经营许可政策变更：
从2020年6月左右开始，办公室加仓库的面积由之前的改为160多平方米，单独仓库面积大于60平方米到没有具体的面积要求。 根据企业经营情况判断（根据盐城商务多年的管理建议）60-80平方米左右，仓库建筑面积20多平方米，当然具体面积大小还是 取决于业务的类型和数量）。