国家对经营第二类医疗器械实行备案管理。 根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械业务的，经营企业应当向设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 所在地并提交符合从事医疗器械经营活动条件的相关文件。 支持信息。
什么是 II 类医疗器械备案？
经营第二类医疗器械的企业，必须向所在地药品监督管理部门提出备案申请。 备案成功后，企业即可合规经营。 提交备案材料，药品监督管理部门将对提交的备案材料进行归档备查。
备案凭证办理入口
1、**步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站-服务-网上办理指南-医疗器械生产经营许可备案-申请企业-首次使用注册-注册后 完成后，按要求填写申请表——上传电子资料。 上传成功，等待市局审批。
仓库需配备：货架、灭蚊器、捕鼠器、冷库（含体外试剂）、电脑、电脑桌、空调、办公桌椅，以及仓库、办公室、会议室、销售区等 不同的区域，数千个 不要将它们混合到一个区域中。
申请二类医疗器械经营备案凭证需要哪些文件？
1、营业执照复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书复印件。
3、经营场所、仓库位置图、平面图（注明面积）、仓库所有权证明。
其他拟委托医疗器械第三方物流仓储运输需提交的材料见：1）拟委托医疗器械第三方物流经营企业营业执照复印件； 《第二类医疗器械经营备案证明》（盖章，受托方提供的医疗器械仓储配送服务范围应包括委托方的经营范围）； 2）双方签署的拟委托仓储配送服务协议复印件（委托协议应有效，内容明确双方质量责任）； 3）计算机系统端口与第三方物流仓库管理的连接说明。
根据医疗器械的风险等级，我国对医疗器械经营实施分类管理。 医疗器械的经营无需许可和备案。
第二类经营准备证书是经营企业向所在地市食品药品监督管理部门申请备案，取得医疗器械经营许可证。 企业取得二类医疗器械经营备案凭证后，可在批准的范围内销售二类医疗器械； 企业取得医疗器械经营许可证后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。
注意事项：没有第二类医疗器械经营许可证的经营范围不能注册为第二类医疗器械，需要增加经营范围。 需要两名医务人员和医务人员（大专学历）。 法人企业负责人的学历必须是大专以上学历。 使用面积应为45平方米（单零售或批发）。 如需批发零售面积90平方米以上，45平方米需作为仓库供应商授权书、注册证（加盖供应商红章）、医疗器械生产许可证、营业执照（均须 有红色印章，）公司营业执照，公章。