我们首先要了解医疗器械的分类。 医疗器械分为三类。 一类不需要许可证。 第二类是今天跟大家分享的，需要记录一下。 第三类需要许可证申请。
第二类产品申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，第三类产品申请《医疗器械经营许可证》。
您如何确定您的产品属于哪些类型的医疗器械？
1.通过产品注册证上的编号，看是1还是2开头
2、通过国家药品监督管理局网站查询。
II 类 IVD 人员的要求
（一）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，但无需学历）；
（二）企业负责人：无学历（一般为法人兼任，但无学历）；
（三）质量负责人：大专学历，大专毕业三年，医疗器械相关专业；
（4）主管检查员：本科学历（符合以下条件者可聘用）：
①体检专家毕业三年以上，本科以上学历；
②大专及以上学历，毕业三年以上，可从事医疗器械专业，但需取得中级卫生检验职称证书。
（五）录取人员：大专学历，实验科学专业（符合以下条件者可任职）：
①医学检验专业，大专以上学历；
②大专及以上学历，可以是医疗器械专业，需要初级卫生检查职称证书，无毕业要求。
（6）售后人员：大专学历，实验科学专业（符合以下条件者可聘用）：
①医学检验专业，大专以上学历；
②大专及以上学历，可以是医疗器械专业，需要初级卫生检查职称证书，无毕业要求。
业务备案 1、医疗器械业务二级备案表； 2、营业执照复印件和组织机构代码证复印件（原件核对）； 分公司还需提供总公司营业执照复印件和二级医疗器械经营记录证明复印件（原件核对）； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（原件核对）。 身份证明、学历或职称证书复印件（核对原件），并提供相关部门或厂家的培训资质证明； 操作助听器的还应提供专业听力师的身份证明、学历或职称证书（原件核对）。 原件），并提供相关部门或厂家培训资格证书， 4.企业组织机构和部门设置说明； 5、经营范围和经营方式的说明； （七）作业设施设备目录； 8、企业质量管理体系、工作程序等文件目录； 9、经理授权证明（必须明确授权项目、负责人姓名、身份证号码等，并提供本人身份证复印件） 10、提交材料的真实性声明。
以当地申请材料为例，在办理第二类医疗器械经营备案过程中，申请人需提交《第二类医疗器械经营备案表》、企业营业执照复印件、人员 资质材料和经营场所证明文件等。 5 同时，申请人需登录省级医疗器械信息采集系统进行网上申报。 仅《第二类医疗器械操作记录表》就有8页之多，申请人需按表格要求填写。
，二级医疗器械经营备案备案需要营业执照类型，申请材料要求更专业。