*近有很多客户咨询医疗器械许可证。 今天给大家讲讲二类医疗器械的操作和备案。
办理医疗器械经营许可证需要哪些材料？
1 营业执照复印件
2 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书复印件
3 组织机构设置说明
4 业务范围及业务模式说明
5、经营场所的位置图、平面图和仓库地址，出租物业证明或租赁协议复印件（附出租物业证明）
6 作业设施设备清单
7 运营质量管理体系和工作程序等文件目录
8 计算机信息管理系统基本介绍及功能说明
9 经理授权证书
10 其他证明文件
注：申请表一式三份，其他申请材料一式两份。 提交的纸质材料请使用A4尺寸的纸张。 上述申请材料复印件须加盖申请单位新章，并按目录顺序编成册，同时提供申请表电子文件。 （二）业务备案变更 1、第二类医疗器械业务备案变更表； 2、营业执照复印件、组织机构代码证复印件（原件核对）； 3、第二类医疗器械经营记录证明原件； 4、变更证明：医疗器械经营企业因公司名称、法定代表人、负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址等发生变更，需要办理营业记录变更。
二级医疗器械经营备案凭证对注册地址有要求
1、办公面积不少于50平方米；
2、仓库面积不少于50平方米； （体外诊断试剂需要冰箱）
3、如含一次性耗材，办公地址及仓库面积不少于150平方米。 注：房屋内不得设置营业场所和仓库。
办理流程： 1、受理阶段：编制信息申请书，报市场监督管理局。 或通过广东省政务服务网，在线填写申请材料并上传相关电子文件。 经办机构收到材料后决定是否受理，并一次性告知所有需要不准确的内容，并视情况下达受理或不受理通知书； 期间可通过市场监督管理局查询该证明。 第二类医疗器械经营备案也实行电子证明，可自行下载打印、窗口领取或邮寄送达。