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长沙第二类医疗器械经营备案凭证许可证办理流程

发布日期 :2022-11-23 15:34访问:2次发布IP:111.22.176.192编号:10303710
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详细介绍

长沙第二类医疗器械经营备案凭证许可证办理流程


一、长沙第二类医疗器械备案概念


长沙次之类医疗器械备案是专事老二类医疗器械经理的,经营店家应填入老二类医疗器械经理备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并交由切合第二类医疗器械经理备案资料要求的备案材料.


二、长沙次之类医疗器械备案操办报名亟待哪样资料


1、营业执照影印件;


2、法定代表人、商店负责人、质量负责人的身份证明、学历还是职衔证验抄件;


3、经营场所、货栈的地理位置图、平面图(注明面积)、储藏室的产权证;


三、长沙次之类医疗器械备案申请口径


1、兼备与经营规模和经营范围相适应的身分管理机构或者大专学历如上身分管理人员两个。身分管理人员理合装有国家确认的辅车相依学历要么头衔;


2、富有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;


3、颇具与经营规模和经营范围相适应的储存准谱儿,概括秉赋契合医疗器械必要产品特点要求的贮存装具、设备;


4、理所应当建立健全产品质量管理制度,囊括买进、购得验收、储存保证、出库稽审、成色盯住制度和不良风波的奉告制度等;


5、合宜兼具与其经理的医疗器械出品相适应的技术培训和售后服务的能力,抑或约定由第三方提供技术支持。


四、长沙第二类医疗器械备案操办流水线


签字合同——支付头钱——店家查名——备而不用资料——向地头药检局递给申请材料——由此药检局检讨——收获《医疗器械经理证照》——注册资金一挥而就——取得营业执照——获得团伙部门代码证——拿走税务登记证——交给资料、开支余款——了断


五、长沙次之类医疗器械正业应用


普通诊察枪炮类:体温计、磁强计;


物理临床及痊愈设施类:磁疗用具;


医疗点验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;


手术室、急救室、诊疗室设施及器物类:医用微型制氧机 手提式氧气发生器;


医用洁净材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;


医用高分子资料及制品类:避孕套、避孕帽等。


还有商海素常见状的轮椅手杖助行器等。


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